Prüfprogramm für alte Wirkstoffe

Der Abschluss des Review-Programms ist für die Umsetzung der BPR von zentraler Bedeutung.

Aktuell wird über die Verlängerung des Prüfprogramms für alte Wirkstoffe diskutiert. Dabei wird auch die Frage adressiert, mit welchen Maßnahmen die Bewertung der Wirkstoffe beschleunigt werden kann. Aus einer Reihe an Gründen ist der Abschluss des sogenannten Review-Programms für die Industrie als Antragsteller und Dateninhaber von großer Bedeutung.

Der VCI geht in seiner Position auf die Probleme, die aus der Verzögerung des Review-Programms resultieren ein. Es setzt sich mit den Vorschlägen auseinander und greift in seiner Schlussfolgerung zentrale Aspekte auf:

Klarer Fokus auf dem Abschluss des Review-Progamms

Die Anwendung neuer Leitlinien und die Diskussion um weitere neue Leitlinien sollte zurückgestellt werden. Die Bewertung der alten Wirkstoffe muss möglichst zügig abgeschlossen werden, damit die Wettbewerbsbedingungen angeglichen werden und den Behörden ermöglicht wird, sich auf die Bewertung zu konzentrieren. Wir bezweifeln, dass die Anwendung neuer Leitlinien auf aktuelle Zulassungen und Genehmigungen letztlich vorteilhafter ist als der rasche Abschluss der Erstbewertungen unter Anwendung älterer Ansätze.

Unstrittig ist, dass bestimmte Themen tiefergehend erörtert und neue Entwicklungen in Betracht gezogen werden sollten. Allerdings sollten neue oder detailliertere Anforderungen auf eine spätere Phase verschoben werden, wenn alle Wirkstoffe den ersten Prozess durchlaufen haben.

Die Kapazitäten von Behörden sind in diesem Zusammenhang auch ein wichtiges Thema. Nicht nur die Bewertung von alten Wirkstoffen muss erfolgen. Parallel dazu müssen auch Zulassungsanträge für Biozidprodukte wie auch Genehmigungen neuer Wirkstoffe bewertet werden. Die Zahl der Zulassungsanträge wird dabei mit der Zahl der genehmigten Wirkstoffe weiter ansteigen. Innovation ist nur möglich, wenn neue Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen. Die Zulassung verbesserter Formulierungen ist grundsätzlich durch Änderungen bestehender Produkte möglich. Voraussetzung ist allerdings, dass für diese das Zulassungsverfahren abgeschlossen ist.

Gleiche Wettbewerbsbedingungen

Wir beobachten, dass die Marktverzerrung immer mehr zunimmt. Auf dem Markt gibt es für den gleichen Verwendungszweck parallel Produkte, die noch nie das BPR-Bewertungsverfahren durchlaufen haben neben Produkten, die sich bereits zum zweiten Mal im Zulassungsverfahren befinden. Die Belastung der Unternehmen ist in Bezug auf Zeit sowie Kosten hier sehr unterschiedlich. Die Erwägung von harten Stopps bzw. Ablehnungen für vergleichbare Wirkstoffe oder Produkte aus Gründen, auf die die Antragsteller wenig oder keinen Einfluss haben, wäre nicht fair und ungerechtfertigt.

Berücksichtigung des Datenschutzes

Nach Artikel 95 Absatz 5 enden die Datenschutzfristen für alte Wirkstoffe spätestens am 31. Dezember 2025. Bei allen weiteren Überlegungen muss berücksichtigt werden, dass Daten, die nicht Teil des ursprünglichen Dossiers waren, über diesen Zeitpunkt hinaus geschützt werden sollten. Es muss eine faire und geeignete Lösung gefunden werden, die auch eine angemessene Kostenteilung für neue Studien zu alten Wirkstoffen beinhaltet.