Rückausnahme bei bioziden Wirkstoffen

Der VCI sieht Bedarf für eine Leitlinie.

Seit Juni 2018 werden Biozide anhand der Kriterien der EFSA/ECHA-Leitlinie zur Identifizierung endokriner Disruptoren hinsichtlich potentiellen endokrinschädigenden (ED) Eigenschaften geprüft.

Die BPR sieht in Artikel 5(1) vor, dass Wirkstoffe, die für den Menschen wegen endokriner Eigenschaften schädlich sein können (Human ED), nicht genehmigt werden. Allerdings werden in Artikel 5(2) Rückausnahmen („Derogations“) eingeräumt: Entsprechende Wirkstoffe können genehmigt werden, wenn mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

• Das Risiko für Mensch, Tier oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff ist unter realistischen Worst-Case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar.
• Der Wirkstoff ist nachweislich unbedingt erforderlich.
• Die Nichtgenehmigung hätte – verglichen mit dem Risiko - unverhältnismäßig negative Folgen für die Gesellschaft.

Es ist zu beobachten, dass es zu Verzögerungen und Unsicherheiten bei der Bewertung von Wirkstoffen, die als endokrinschädigend identifiziert worden sind oder bei denen ggf. keine Einstufung erfolgen kann, kommt. Die Folge ist, dass der Ausschuss für Biozidprodukte bei der ECHA (BPC) zunehmend keine wissenschaftsbasierte Empfehlung für eine Genehmigung oder eine Nicht-Genehmigung aussprechen kann und es zur Feststellung „no conclusion“ kommt. Dadurch gibt es Schwierigkeiten, zu beurteilen, wann die Bedingungen für eine Rückausnahme (Derogation) erfüllt sind. Das Problem resultiert daraus, dass bisher nur für die gefahrenbasierte Einstufung eines Wirkstoffs als endokriner Disruptor verbindliche Leitlinien etabliert werden, während für die expositionsspezifische Risikobewertung der Biozidprodukte bzw. der bioziden Wirkstoffe aufgrund der ED-Eigenschaften entsprechende Vorgaben fehlen.

Aus Sicht des VCI sollte es mittels einer quantitativen Bewertung mit entsprechenden Risikominimierungsmaßnahmen jedoch möglich sein, eine geeignete Risikoabschätzung für die jeweiligen produktartspezifischen Anwendungen durchzuführen.

Die vollständige Position finden Sie zum Download im Kopf dieser Seite auf deutsch und englisch.