Definition zu Nanomaterialien - Was ist neu?

Seit Kurzem liegt die überarbeitete Empfehlung der EU-Kommission für eine Definition von Nanomaterialien vor.

Die EU-Kommission hat am 10.06.2022 ihre überarbeitete Empfehlung für eine Definition von Nanomaterialien veröffentlicht. Damit endet ein mehr als sieben Jahre andauernder Überarbeitungsprozess der ursprünglichen Definition aus dem Jahr 2011 (2011/696/EU) .
Nanomaterialien unterliegen einer besonderen regulatorischen Kontrolle, sowohl durch das allgemeine Chemikalienrecht (REACH) als auch durch branchenspezifische Rechtsvorschriften, die ihre Verwendung in bestimmten Produkten wie Bioziden, Kosmetika oder Lebensmitteln betreffen. Durch eine übergreifende Definitionsempfehlung wollte die EU-Kommission die Umsetzung in den verschiedenen EU-Chemikalienvorschriften erleichtern. Schon damals sollte die neue Definitionsempfehlung auf der Grundlage von Erfahrungen und wissenschaftlich-technischen Entwicklungen weiterentwickelt werden. Seitdem hat die Gemeinsame Forschungsstelle (JRC) mehrere Berichte veröffentlicht, auf deren Grundlage die EU-Kommission zu dem Schluss kam, dass verschiedene praktische Anwendungsprobleme unter anderem durch Änderungen an der Definitionsempfehlung gelöst werden könnten. Aufgrund der anhaltenden Aktualität wurde das Thema in die „EU-Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit“ von Oktober 2020 aufgenommen und im Zuge dessen nun abgeschlossen.

Was wurde überarbeitet?

Basierend auf der vorangegangenen Expertenkonsultation wurde unter anderem eine Flexibilitätsklausel aus der Empfehlung gestrichen, die es erlaubte, den Schwellenwert von 50 Prozent für die Anzahlgrößenverteilung unter bestimmten Umständen durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 Prozent zu ersetzen. Darüber hinaus wurde die Definitionsempfehlung um zwei weitere Bedingungen ergänzt, unter denen ein Nanomaterial erkannt werden kann. Die EU-Kommission hat außerdem Änderungen an der spezifischen Oberfläche von Partikeln formuliert. Die aktualisierte Empfehlung lautet: „Nanomaterial“ ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das aus festen Partikeln besteht, die entweder eigenständig oder als erkennbare konstituierende Partikel in Aggregaten oder Agglomeraten auftreten, und bei dem mindestens 50 Prozent dieser Partikel in der Anzahlgrößenverteilung mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

a) ein oder mehrere Außenmaße der Partikel liegen im Größenbereich von 1 bis 100 nm;

b) die Partikel haben eine längliche Form, zum Beispiel Stab, Faser oder Röhre, wobei zwei Außenmaße kleiner als 1 nm sind und das andere Außenmaß größer als 100 nm ist;

c) die Partikel haben eine plättchenartige Form, wobei ein Außenmaß kleiner als 1 nm ist und die anderen Außenmaße größer als 100 nm sind.

Bei der Bestimmung der Anzahlgrößenverteilung der Partikel müssen Partikel mit mindestens zwei orthogonalen Außenmaßen von mehr als 100 μm nicht berücksichtigt zu werden. Ein Material mit einer auf das Volumen bezogenen spezifischen Oberfläche von weniger als 6 m²/cm³ gilt jedoch nicht als Nanomaterial.

Nach eigenen Angaben der EU-Kommission wird davon ausgegangen, dass die Änderungen eine einfachere und effizientere Umsetzung ermöglichen wird, aber keinen wesentlichen Einfluss auf den Umfang der identifizierten Nanomaterialien haben wird. Die Überarbeitung der Definitionsempfehlung wird zunächst keine unmittelbaren Auswirkungen auf die verschiedenen Rechtstexte haben. Die verschiedenen, bestehenden Nanodefinitionen bleiben weiterhin gültig. Erst in einem nächsten Schritt ist eine Anpassung in den jeweiligen Verordnungen vorgesehen.

Die Auswirkungen auf die einzelnen Rechtstexte lassen sich erst nach Ausgestaltung der Anpassung in den jeweiligen Verordnungen genau abschätzen. In diesem Zusammenhang hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin für die 45. Sitzung des CARACAL (05.-06.07.) einen ersten Änderungsentwurf erarbeitet, der unter anderem einen neuen Artikel 38a für die REACH-Verordnung enthält, in dem die Verpflichtung des nachgeschalteten Anwenders zusätzliche Informationen zu melden beschrieben wird, sowie eine Definition des Begriffs "Form" in Artikel 3 beschreibt.

Mehr zum Thema

• Pressemitteilung der EU-Kommission
• Weitere Links zu „Definition von Nanomaterialien in den verschiedenen Regularien“, „ECHA-Informationsseite für Nanomaterialien“, „The European Union Observatory for Nanomaterials (EUON)“ sind in einem bereits vorhandenen VCI-Beitrag vorhanden.