REACH-Praxisführer

Der europäische Chemieverband Cefic und der VCI haben im Jahr 2016 gemeinsam den REACH-Praxisführer: „Sichere Verwendungsbedingungen für Gemische unter REACH und die 'Lead Component Identification'-Methode (LCID)“ veröffentlicht. Im August 2018 wurde ein Korrigendum fertiggestellt (vgl. Versionshinweis auf Seite 2 des Praxisführers). Das Projekt ist ein Beitrag zur CSR/ES Roadmap ("Chemical Safety Report/Exposure Scenario"), einem Aktionsplan von Behörden und Industrie zu Expositionsszenarien und der sicheren Verwendung von Chemikalien in den Lieferketten.

Aktuell arbeiten Cefic und VCI im Rahmen der Aktion 4.2 des ENES-Arbeitsprogramms ("Exchange Network on Exposure Scenarios“ - Nachfolgeaktivität zur CSR/ES Roadmap) an Beispielen, die zeigen, wie entsprechende Informationen im Sicherheitsdatenblatt oder dessen Anhang kommuniziert werden können. Ein Bericht hierzu ist in 2019 geplant.

Hintergrund

Mit der Chemikalienverordnung REACH (EG) Nr. 1907/2006 wurde das Konzept des Expositionsszenariums (ES) als ein neues Element der Stoffsicherheitsbeurteilung eingeführt. Über das ES werden sichere Verwendungsbedingungen eines Stoffs gegenüber nachgeschalteten Anwendern (Downstream User: DU) in seinen verschiedenen Lieferketten kommuniziert.

Da die meisten Stoffe üblicherweise zur Herstellung von Gemischen eingesetzt werden, benötigen Formulierer eine Vorgehensweise, um die von ihren Lieferanten mit dem ES erhaltenen Informationen nutzen und Informationen zur sicheren Verwendung ihrer Gemische ableiten zu können, mit der Zielsetzung, diese Informationen mittels Sicherheitsdatenblättern (SDBs) weiteren DU mitzuteilen.

Unter der gemeinsamen CSR/ES Roadmap von Behörden und Industrie (Chemical Safety Report/Exposure Scenario) hat es eine aus Vertretern von Cefic (European Chemical Industry Council) und VCI bestehende Task Force übernommen, unter Nutzung ihrer bestehenden Vorarbeiten an einer klar strukturierten und technisch begründeten Methode zu arbeiten. Dies führte zur Entwicklung der „Lead Component IDentification"-Methode - kurz LCID - (Roadmap Action 4.4A on mixtures), die hier vorgestellt wird.

Die LCID-Methode basiert auf dem folgenden Grundsatz: Wenn alle von der/den gefährlichsten Komponente/n ausgehenden Risiken beherrscht werden, werden sehr wahrscheinlich auch die von den anderen Stoffen im Gemisch ausgehenden Risiken beherrscht. Hierzu berücksichtigt die LCID-Methode die Konzentrationen der jeweiligen Komponenten, die durch REACH-Registrierungen verfügbaren DNEL- und PNEC-Werte sowie die Einstufung der Komponenten der Gemische, wie in den übermittelten erweiterten Sicherheitsdatenblättern mitgeteilt.

Die LCID-Methodik berücksichtigt die nachstehend genannten Fälle in Bezug auf Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt:

• Prioritäre Stoffe: Krebserzeugende und erbgutverändernde Stoffe (CLP-Kategorien 1A, 1B und 2) ohne Schwellenwerte sowie PBT/vPvB-Stoffe
• Eingestufte Stoffe mit DNEL- und PNEC-Werten
• Eingestufte Stoffe ohne DNEL- und PNEC-Werte, aber mit anderen toxikologischen Referenzwerten oder Einstufungen (z. B. NO(A)EL-Wert, LD₅₀-Wert, M-Faktor)
• Additive Wirkungen von Stoffen mit ähnlichem Wirkmechanismus und ähnlichen biologischen Effekten
• Stoffe mit lokalen Effekten (z. B. Auge, Haut, Reizung der Atemwege/ Verätzung und Sensibilisierung)
• Biologische Abbaubarkeit, Ozonabbaupotential
• Besondere Bedingungen mit Einfluss auf die Exposition

Der Praxisführer

Es wurde ein Praxisführer zur Erläuterung der LCID-Methode erarbeitet. Dessen Kapitel 1 bis 6 geben eine Einführung in das Thema und in die konkreten Aufgaben, die von Formulierern durchzuführen sind, um Informationen zur sicheren Verwendung ihrer Gemische abzuleiten. Kapitel 7 erläutert die Ermittlung von Leitkomponenten („lead components“) und enthält einen detaillierten Workflow sowie Beschreibungen aller Arbeitsschritte, Erwägungen und Berechnungen. Im Anhang III befinden sich Testbeispiele, die zeigen, wie die Methode in der Praxis angewendet wird. Technische Begründungen für die bei der Methodenentwicklung getroffenen Entscheidungen sind im Anhang IV dargestellt. Zur teilweisen Automatisierung der Methodik wurde ergänzend ein Excel-basiertes Tool erstellt.

Konsultationen – u. a. mit Experten für Expositionsszenarien (ENES-Plattform) – begleiteten die Entwicklung der LCID-Methode. Die Methode und das Tool wurden erfolgreich von einer Stakeholder-übergreifenden Gruppe geprüft, um ihre Verständlichkeit und Reproduzierbarkeit zu bestätigen.

Die für dieses Projekt zuständige Cefic/VCI Mixtures Task Force dankt den zahlreichen Einzelpersonen, Unternehmen und Organisationen, die das Projekt durch hilfreiche Diskussionen, Kommentare zu Entwurfsfassungen und die Teilnahme an einem Probelauf unterstützt haben. Die Methode konnte dadurch weiter ausgestaltet und ihre Belastbarkeit erhöht werden.

Der Praxisführer umfasst 118 Seiten und ist nur in englischer Sprache verfügbar. Ergänzend kann unten auf der Seite eine Kurzbeschreibung des Praxisführers im PDF-Format heruntergeladen werden. Der Praxisführer ist auch auf der Cefic-Website unter dem hier unterlegten Link veröffentlicht.

Außerdem ist eine Excel-Vorlage zur Unterstützung bei der Durchführung der erforderlichen Berechnungen nach der LCID-Methode verfügbar, das „Lead Component Identification (LCID) Tool“. Beachten Sie bitte die im „Disclaimer“-Tab enthaltenen Nutzungshinweise und die „Short instructions“ im entsprechenden Tab.

Aus dem Inhalt

1. Introduction
2. Supply chains and mixtures
3. REACH obligations for actors dealing with substances in mixtures and mixtures themselves
4. REACH and formulators
   1. Tasks for formulators under REACH
   2. Obligations for formulators under REACH
   3. Tips to cope easier with the obligations under REACH
   4. Information to be given by formulators for the risk assessment of substancesin mixtures
5. Safe use information for mixtures
   1. Options for including safe use information in a safety data sheet
   2. Approaches for developing safe use information for mixtures
6. Determining safe use information for inclusion in a safety data sheet of a mixture
   1. The process and its main steps
   2. Approach for mixtures as a “raw material” for other mixtures
7. Identification of Lead Components
   1. Introduction
   2. LCID methodology - Human Health hazards
   3. LCID methodology - Environmental hazards
8. Extended evaluation of mixtures
   1. Interactions between substances of a mixture
9. Generation of suitable safe use information – additional options for DUs
10. IT support for the compiling of safety data sheets for mixtures
11. Glossary

Annex I: Concentrations limits for substances in mixtures according to REACH Art.

Annex II: Integration of information from an exposure scenario in the main body of a safety data sheet

Annex III: Test examples applying the Lead Component Identification (LCID) methodology

Annex IV: LCID methodology – Underlying principles and rationales

Rechtliche Hinweise (Zitat aus dem Praxisführer)

This Practical Guide has been created by Cefic (The European Chemical Industry Council) and VCI (Verband der Chemischen Industrie e.V.), January 2016 and amended in August 2018.

Copying is authorised, except for commercial purposes, provided that the source is mentioned and acknowledged.

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This does not apply if damage was caused intentionally or by gross negligence by Cefic or VCI or by parties assisting them or in case of bodily harm and damage caused to health or life.

Mehr zum Thema

• Zur CSR/ES-Roadmap auf der Website der ECHA
• Zum „ENES Work Programme to 2020“