Weitreichende Kompetenzen für das BMG

Im Eilverfahren haben Bundestag und Bundesrat in der letzten Märzwoche ein Gesetzespaket zur Eindämmung der Corona-Krise verabschiedet. Von besonderem Interesse für die Wirtschaft ist die Novellierung des Infektionsschutzgesetzes (Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemiologischen Notlage nationalen Ausmaßes), da dieses Gesetz dem Bundesgesundheitsministerium weitgehende Eingriffsmöglichkeiten ermöglicht.

Im Fall einer „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ kann das Bundesgesundheitsministerium (BMG) per Verordnung in die Wertschöpfungskette der Unternehmen eingreifen. Diese Notlage hat der Bundestag bereits am 25. März festgestellt, sodass das BMG nach eigenem Ermessen und ohne Mitbestimmung des Bundesrats aktiv werden kann. Wiederruft der Bundestag seinen Beschluss, entfällt die Handlungsermächtigung des Ministeriums. Zunächst gilt das Gesetz bis zum 31. März 2021.

Auswirkungen für die chemisch-pharmazeutische Industrie

Mit Inkrafttreten der Novelle am 28. März kann das BMG etwa „zur Sicherstellung und Versorgung mit Arzneimitteln“ in nahezu alle Bereiche der Gesundheitsversorgung eingreifen. Neben der Grundversorgung mit Arzneimitteln, Diagnostika, Medizinprodukten und Schutzausrüstung sind auch produktionsrelevante Stoffe betroffen. So kann das Bundesgesundheitsministerium beispielsweise:

• Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Betäubungsmittelgesetzes, des Apothekengesetzes sowie des Sozialgesetzbuches (SGB V) ohne größere Widerstände umgehen,
• in die Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, die klinischen Prüfungen, Anwendung, Verschreibung und Abgabe sowie Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln eingreifen,
• auf Produktionsstätten zugreifen. Arzneimittel können sichergestellt und über ihre Verwendung bestimmt werden. Ihr Verkauf kann verboten werden, wobei eine angemessene Entschädigung vorgesehen ist,
• über eine nachgeordnete Behörde die Wirkung des Patentschutzes einschränken, um im Krisenfall die Herstellung von und Versorgung mit lebenswichtigen Wirkstoffen oder Arzneimittel sicherzustellen.

Neuer Referentenentwurf

Der am Montag veröffentlichte Referentenentwurf „SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungs-verordnung“ konkretisiert die in der Novelle definierten Maßnahmen. Die Verordnung ist ebenfalls auf den 31. März 2021 befristet. Das BMG kann im Benehmen mit dem Bundeswirtschaftsministerium anordnen, dass Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion einer Marktüberwachung durch das BMG unterliegen. Dies beträfe die Bestände, Produktion, Vertrieb und Preise. So könnte der Handel mit überwachten Produkten eingeschränkt werden und nähere Modalitäten für die Abgabe und die Preise getroffen werden. Dies ginge soweit, dass das BMG gegenüber jedermann ein Verbot erlassen kann, Produkte des medizinischen Bedarfs zu verkaufen, soweit dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist.

Ebenfalls kann das BMG anordnen, dass ein Produkt des medizinischen Bedarfs zu einem behördlich festzusetzenden Preis an einen definierten Empfängerkreis abzugeben ist. Dabei muss es an dem Produktpreis orientieren, der vor der Feststellung der epidemischen Lage galt.

Der VCI hat gegenüber der Politik den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit insbesondere im Hinblick auf Art, Dauer, Intensität und Folgen der jeweiligen Maßnahmen angemahnt.

Kritik an der Gesetzesnovelle

Der Bundesrat ist bei diesem Verfahren ausgeschlossen. Dies wird von vielen Verfassungsrechtlern kritisch gesehen, und auch der Wissenschaftliche Dienst des Bundestags hat verfassungsrechtliche Bedenken geäußert. Die Novellierung ermächtige das Bundesgesundheitsministerium, entsprechende Verordnungen ohne Zustimmung des Bundesrates zu erlassen und damit von gesetzlichen Vorschriften abzuweichen. Der Wissenschaftliche Dienst kritisiert zudem, dass die Befugnisse, die der Gesetzgeber an das Bundesgesundheitsministerium delegiert, nicht klar genug umrissen und begrenzt seien.